Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Anzeige an die zuständigen Behörden

Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission und die zuständigen Behörden muss jeder Betrieb oder jede Einrichtung, die Arzneimittel klinisch prüfen, dies vor Beginn der zuständigen Behörde anzeigen. Das gilt für den Sponsor, Laboratorien, Auftragsforschungsinstitute, aber auch Prüfstellen.
Entsprechend AMG §67 ist jede:r Beteiligte dafür verantwortlich, sich selbst anzuzeigen. Da der Sponsor dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass alle anderen Beteiligten an seiner klinischen Prüfung diese Anzeige zeitgerecht und korrekt machen, ist es sinnvoll, dass der Sponsor diese Aufgabe für alle Beteiligten übernimmt – dazu muss er nur formlos vom zur Anzeige Verpflichteten bevollmächtigt werden. Der Sponsor wird dann, nach vollzogener Anzeige, die Prüfer:innen informieren – erst dann darf mit der klinischen Prüfung in der Prüfstelle begonnen werden (z.B. mit der Aufklärung der Prüfungsteilnehmenden und dem Einholen von deren Einverständniserklärung).

Die Zuständigkeit der empfangenden Behörden ist in jedem Bundesland anders. Um hier sicherzugehen, dass die Anzeige die tatsächlich Zuständigen erreicht, hat die Zentralstelle Ländergesundheit (ZLG) eine Übersicht erstellt.

Ist die klinische Prüfung beendet müssen alle Beteiligten die Beendigung anzeigen.