Allgemeines zum Genehmigungsverfahren

Vor Beginn einer jeden klinischen Prüfung ist eine Genehmigung durch die zuständige Behörde (Competent Authority, CA) und die zuständige Ethikkommission notwendig (siehe AMG §40, §41). Der Sponsor beantragt diese Genehmigungen.

Bis vor Kurzem erfolgte die Beantragung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR: EU-Statten plus Island, Lichtenstein und Norwegen) getrennt. Seit dem 01.02.2022 gilt jedoch für alle im EWR durchgeführten klinischen Prüfungen die EU-Verordnung 536/2014 (CTR), die das Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung neu regelt und die Richtlinie 2001/20/EG aufhebt. Die CTR vereinheitlicht insbesondere den Genehmigungsprozess für alle Länder des EWR:

• Für die Staaten des EWR wird nur noch eine gemeinsame Genehmigung bei der EMA in Amsterdam beantragt.
• Sollte die klinische Prüfung auch in Staaten außerhalb des EWR erfolgen, so sind im betreffenden Staat zusätzliche Anträge entsprechend den dortigen gesetzlichen Regelungen zu stellen.

Antragstellung

Das bedeutet für klinische Prüfungen, die im EWR durchgeführt werden und alle Prüfstellen, die im EWR liegen, ein einheitlicher Antrag an alle zuständigen nationalen Behörden, einschließlich die zuständigen Ethikkommissionen in den jeweiligen Staaten über die EMA-Webpage gestellt werden muss.

Einzelheiten zum Ablauf des Genehmigungsverfahrens finden Sie später in diesem Kapitel.