Allgemeines zum Genehmigungsverfahren

Vor Beginn einer jeden klinischen Prüfung ist eine Genehmigung durch die zuständige Behörde (CA, Competent Authority) und die zuständige Ethikkommission notwendig (siehe auch AMG §40, Abs. 1). Der Sponsor beantragt diese Genehmigungen. Im Augenblick erfolgt diese Beantragung in jedem einzelnen Mitgliedsstaat des EWR (Europäischer Wirtschaftsraums) getrennt, falls die jeweilige klinische Prüfung dort auch durchgeführt werden soll.

Das bedeutet für klinische Prüfungen, die in Deutschland durchgeführt werden sollen:
1) Antrag an die zuständigen Behörden
2) Antrag an die für die gesamte klinische Prüfung zuständige Ethikkommission (FEK, Federführende Ethikkommission: die Ethikkommission, die für den Arbeitsort des „LKPs” (Leiter:in der klinischen Prüfung) zuständig ist; der LKP wird bei multizentrischen klinischen Prüfungen vom Sponsor bestimmt – der Sponsor wählt dazu eine der vielen Prüfstellen aus und bestimmt den dortige:n Leiter:in der Prüfgruppe zum LKP) und
3) zeitgleich Anträge an alle „beteiligten Ethikkommissionen” (BEKs), die für die Arbeitsorte aller anderen Prüfer:innen und deren Prüfstellen zuständig sind.
Die Anträge an die zuständigen Behörden und die jeweiligen Ethikkommissionen können ebenfalls zeitgleich erfolgen.

Sollte die klinische Prüfung multinational erfolgen, also auch in anderen Staaten des EWR oder in Amerika oder Asien, so sind im betreffenden Land zusätzliche Anträge entsprechend den dortigen gesetzlichen Regelungen zu stellen.
Zukünftig wird für den EWR gelten (sobald die Regulation/Verordnung EU-536/2014 umgesetzt ist):

• Für alle Prüfstellen im gesamten EWR und alle Staaten erfolgt nur noch ein gemeinsamer Antrag bei der EMA in Amsterdam (sowohl für die ethische, als auch die behördliche Genehmigung).
• Übergangsweise kann diese Art der Antragstellung schon jetzt benutzt werden.