Lesson 1, Topic 1
In Progress
Allgemeine Voraussetzungen
Vor Beginn einer klinischen Prüfung muss diese durch die zuständige Ethikkommission und die zuständige Behörde genehmigt werden. Bei der Prüfungsdurchführung haben alle beteiligten Akteure die international anerkannten ICH GCP-Standards einzuhalten.
Eine klinische Prüfung darf nach AMG §40ff bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn:
- der Sponsor oder dessen Vertreter im EWR (Europäischer Wirtschaftsraum, die 27 EU-Staaten und Island, Liechtenstein, Norwegen) ansässig ist
| Hinweis: Beachten Sie bitte, dass außereuropäische Sponsoren (wie z.B. Universitäten aus den USA) einen Vertreter benötigen, der im EWR ansässig ist; dies gilt auch für Unternehmen, die in Großbritannien ansässig sind und nach dem Brexit weiterhin die Sponsor-Rolle wahrnehmen möchten. |
- die Nutzen-Risiko-Abwägung positiv ausfällt und medizinisch vertretbar ist
- nach erfolgter Aufklärung durch einen dazu von dem Prüfer befugten Arzt (ggf. Zahnarzt) ein freiwilliges schriftliches Einverständnis der Prüfungsteilnehmenden vorliegt
- eine geeignete Prüfstelle mit qualifiziertem Personal zur Verfügung steht und diese von einem entsprechend qualifizierten Prüfer geleitet wird (der mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen hat)
- pharmakologisch-toxikologische Voruntersuchungen des zu prüfenden Arzneimittels durchgeführt wurden und der Prüfer entsprechend informiert wurde
- ein Arzt (oder Zahnarzt) für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmenden verantwortlich ist
- ein ausreichender Versicherungsschutz für die Prüfungsteilnehmenden im Todesfall oder bei Gesundheitsschäden besteht.
Die Versicherung muss der Sponsor abschließen und die Prüfstelle entsprechend informieren. Manchmal wird von der Ethikkommission eine zusätzliche „Wegeunfallversicherung” für die Prüfungsteilnehmenden gefordert, die ebenfalls der Sponsor abschließen muss. Der Prüfer benötigt im Rahmen der ärztlichen Tätigkeit eine Berufshaftpflichtversicherung.
| Hinweis: Bitte überprüfen Sie, ob diese Berufshaftpflichtversicherung auch Forschungsschäden mit abdeckt. |