Allgemeine Voraussetzungen

Vor Beginn einer klinischen Prüfung muss diese durch die zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Behörde genehmigt werden. Bei der Prüfungsdurchführung haben alle beteiligten Akteure die international anerkannten ICH GCP-Standards einzuhalten.

Eine klinische Prüfung darf nach AMG §40 bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn:

• der Sponsor oder dessen Vertreter:innen im EWR (Europäischer Wirtschaftsraum, die 27 EU-Staaten und Island, Liechtenstein, Norwegen) ansässig ist 

• die Nutzen-Risiko-Abwägung positiv ausfällt und medizinisch vertretbar ist
• nach erfolgter Aufklärung ein freiwilliges schriftliches Einverständnis der Prüfungsteilnehmenden vorliegt
• eine geeignete Prüfstelle mit qualifiziertem Personal zur Verfügung steht und diese von einem:r entsprechend qualifizierten Prüfer:in geleitet wird (der:die mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen hat)
• pharmakologisch-toxikologische Voruntersuchungen des zu prüfenden Arzneimittels durchgeführt wurden und der:die Prüfer:in entsprechend informiert wurde
• ein Arzt bzw. eine Ärztin (oder Zahnarzt bzw. -ärztin) für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmenden verantwortlich ist
• ein ausreichender Versicherungsschutz für die Prüfungsteilnehmenden im Todesfall oder bei Gesundheitsschäden besteht.

Die Versicherung muss der Sponsor abschließen und die Prüfstelle entsprechend informieren. Manchmal wird von der Ethik-Kommission eine zusätzliche „Wegeunfallversicherung” für die Prüfungsteilnehmenden gefordert, die ebenfalls der Sponsor abschließen muss. Der:Die Prüfer:in benötigt im Rahmen der ärztlichen Tätigkeit eine Berufshaftpflichtversicherung.