Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Allgemeine Voraussetzungen

Vor Beginn einer klinischen Prüfung muss diese durch die zuständige Ethik-Kommission und die zuständige Behörde genehmigt werden. Bei der Prüfungsdurchführung haben alle beteiligten Akteure die international anerkannten ICH GCP-Standards einzuhalten.

Eine klinische Prüfung darf nach AMG §40 bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn:

  • der Sponsor oder dessen Vertreter:innen im EWR (Europäischer Wirtschaftsraum, die 27 EU-Staaten und Island, Liechtenstein, Norwegen) ansässig ist 
Hinweis: Beachten Sie bitte, dass außereuropäische Sponsoren (wie z.B. Universitäten aus den USA) eine:n Vertreter:in benötigen, der:die im EWR ansässig ist; dies gilt auch für Unternehmen, die in Großbritannien ansässig sind und nach dem Brexit weiterhin die Sponsor-Rolle wahrnehmen möchten.
  • die Nutzen-Risiko-Abwägung positiv ausfällt und medizinisch vertretbar ist
  • nach erfolgter Aufklärung ein freiwilliges schriftliches Einverständnis der Prüfungsteilnehmenden vorliegt
  • eine geeignete Prüfstelle mit qualifiziertem Personal zur Verfügung steht und diese von einem:r entsprechend qualifizierten Prüfer:in geleitet wird (der:die mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen hat)
  • pharmakologisch-toxikologische Voruntersuchungen des zu prüfenden Arzneimittels durchgeführt wurden und der:die Prüfer:in entsprechend informiert wurde
  • ein Arzt bzw. eine Ärztin (oder Zahnarzt bzw. -ärztin) für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmenden verantwortlich ist
  • ein ausreichender Versicherungsschutz für die Prüfungsteilnehmenden im Todesfall oder bei Gesundheitsschäden besteht.

Die Versicherung muss der Sponsor abschließen und die Prüfstelle entsprechend informieren. Manchmal wird von der Ethik-Kommission eine zusätzliche „Wegeunfallversicherung” für die Prüfungsteilnehmenden gefordert, die ebenfalls der Sponsor abschließen muss. Der:Die Prüfer:in benötigt im Rahmen der ärztlichen Tätigkeit eine Berufshaftpflichtversicherung.

Hinweis: Bitte überprüfen Sie, ob diese Berufshaftpflichtversicherung auch Forschungsschäden mit abdeckt.