Allgemeine Voraussetzungen

Bevor eine klinische Prüfung von Medizinprodukten durchgeführt werden kann, müssen zunächst die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

• die klinische Prüfung wird, sofern nicht anders festgelegt, von dem Mitgliedstaat/den Mitgliedstaaten, in dem/denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, gemäß der MDR genehmigt,
• die zuständige EK hat keine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die klinische Prüfung abgegeben,
• der Sponsor oder seine rechtliche Vertretung ist im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassen,
• schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen und Prüfungsteilnehmende werden gemäß Artikel 64 bis 68 der MDR angemessen geschützt,
• der erwartete Nutzen für die Prüfungsteilnehmenden oder für die öffentliche Gesundheit rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Nachteile, und die Einhaltung dieser Bedingung wird ständig überwacht,
• der:die Prüfungsteilnehmende oder der:die gesetzliche Vertreter:in hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 63 der MDR erteilt, 
• der:die Prüfungsteilnehmende oder der:die gesetzliche Vertreter:in hat die Kontaktdaten einer Stelle erhalten, die ihm:ihr bei Bedarf weitere Informationen erteilt,
• das Recht des:der Prüfungsteilnehmer:in auf körperliche und geistige Unversehrtheit, Privatsphäre und Schutz seiner personenbezogenen Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG bleibt gewahrt,
• die klinische Prüfung ist so geplant, dass sie mit möglichst wenig vorhersehbaren Risiken für die Prüfungsteilnehmenden verbunden ist; sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung ist im klinischen Prüfplan definiert und wird ständig überprüft,
• die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmenden trägt ein Arzt bzw. eine Ärztin mit geeigneter Qualifikation (oder ggf. eine andere Person, die nach nationalem Recht ausreichend qualifiziert ist),
• die Prüfungsteilnehmenden oder ggf. ihre gesetzlichen Vertreter:innen werden keiner unzulässigen Beeinflussung (z.B. finanzieller Art) ausgesetzt, um sie zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu bewegen,
• das betreffende Prüfprodukt entspricht den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind; hinsichtlich dieser Punkte wurden alle möglichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen.
• die Anforderungen des Anhangs XV der MDR (Ethische Überlegungen, einzureichende Unterlagen, Pflichten des Sponsors) sind erfüllt. (MDR, Art. 62)

Außerdem hat vor Beginn der Rekrutierung die obligatorische Registrierung der klinischen Studie in einem öffentlich zugänglichen Verzeichnis zu erfolgen (z.B. „DRKS“ oder „clinicaltrials.gov“). Die Informationen müssen mit dem Fortschreiten der klinischen Prüfung auf dem jeweils aktuellen Stand gehalten werden. Ebenso sind nach Abschluss der klinischen Prüfung die Prüfungsergebnisse anzugeben. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 5.4)