Änderungen des Prüfplans
Alle Beteiligten der klinischen Prüfung müssen den genehmigten Prüfplan sowie ggf. weitere Auflagen, die von den Behörden und Ethikkommissionen definiert wurden, zu jeder Zeit einhalten (außer im Notfall, wenn es um die Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden geht). Mit der Unterzeichnung des Prüfplans erklären die Beteiligten ihre Zustimmung dazu.
Formale Änderung des Prüfplans
Prüfpläne müssen stetig überprüft und ggf. angepasst werden. Auslöser für eine Anpassung können neue sicherheitsrelevante Informationen sein, zum Beispiel wenn die Ergebnisse einer anderen klinischen Prüfung belegen, dass erweiterte Untersuchungen zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden nötig sind. Sollte der Prüfplan geändert werden müssen, so muss das durch den Sponsor durch eine formale Änderung („Protocol Amendment“) umgesetzt werden. Dabei wird wie folgt vorgegangen:
Erst nach der Genehmigung durch die zuständige Behörde und die Ethikkommission darf nach dem neuen, geänderten Prüfplan gearbeitet werden. Die Prüfungsteilnehmenden müssen bei geändertem Prüfplan neu aufgeklärt werden und ggf. erneut ihr Einverständnis erteilen. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, die Fortsetzung der klinischen Prüfung ohne Angabe von Gründen zu beenden oder bei Änderungen der klinischen Prüfung ihre Teilnahme zu verweigern.
Ausnahmen
Es gibt zwei Ausnahmen, bei denen Änderungen sofort umgesetzt werden dürfen:
- Um eine unmittelbare Gefahr für die Prüfungsteilnehmenden abzuwenden
- Wenn die Änderung nur administrative oder logistische Aspekte betrifft, die für die Teilnehmenden keine Veränderung der Sicherheitslage oder zusätzliche Belastungen zur Folge haben („Non-substantial Amendment“).
Wesentliche Änderungen
Als wesentlich gelten Änderungen, die
- sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können,
- die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf die die Durchführung der klinischen Prüfung gestützt wird, oder
- die anderen von der Ethikkommission beurteilten Anforderungen beeinflussen.
