Änderungen des klinischen Prüfplans
Klinische Prüfpläne müssen stetig überprüft und ggf. angepasst werden (z.B. wenn es neue sicherheitsrelevante Informationen gibt). Auslöser für eine Anpassung können zum Beispiel Ergebnisse einer anderen klinischen Prüfung sein, die belegen, dass der CIP zum Teil nicht praktikabel ist oder dass erweiterte Untersuchungen nötig sind, um die Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden zu verbessern. Daraufhin muss der CIP formell verändert werden (Amendment) und der Ethikkommission und ggf. weiteren zuständigen Behörden zur erneuten Genehmigung vorgelegt werden.
In folgenden Fällen können Änderungen sofort umgesetzt werden (ohne vorab genehmigt zu werden):
- Um eine unmittelbare Gefahr für die Prüfungsteilnehmenden abzuwenden;
- Wenn die Änderung nur administrative oder logistische Aspekte betrifft, die für die Teilnehmenden keine Veränderung der Sicherheitslage oder zusätzliche Belastungen zur Folge haben (Non-substantial Amendment).
Der Sponsor darf den klinischen Prüfplan nur dann ohne vorherige Genehmigung durch Ethikkommissionen oder Behörden ändern, wenn Risiken für Prüfungsteilnehmende dadurch vermieden werden. Auch Prüfer:innen können vom CIP selbstständig abweichen, um Risiken von den Prüfungsteilnehmenden abzuwenden. Anschließend müssen zeitnah der Sponsor, die zuständigen Behörden und die Ethikkommission darüber unterrichtet werden.