Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Abweichungen vom Prüfplan

Vom genehmigten Prüfplan darf nicht abgewichen werden. Die folgenden Handlungen gelten als Abweichungen vom Prüfplan:

  • Durchführung zusätzlicher oder anderer Untersuchungen
  • Unterlassung vorgesehener Untersuchungen
  • Verstoß gegen Ein- oder Ausschlusskriterien
  • Änderung der Dosierung oder der Applikationsart von Medikamenten

Eine Ausnahme stellen Notfälle dar, in denen es um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Prüfungsteilnehmenden geht. Prüfer:innen können dann selbständig vom Prüfplan abweichen, um Risiken von den Prüfungsteilnehmenden abzuwenden. Anschließend müssen zeitnah der Sponsor, die zuständigen Behörden und die Ethikkommission darüber unterrichtet werden. Die Prüfung muss ggf. vorzeitig abgebrochen werden oder eine eigentlich nicht erlaubte Begleitmedikation eingesetzt werden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.5.2-4.5.4)


Fehler im Prüfplan