Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Abweichungen vom Prüfplan
Vom genehmigten Prüfplan darf nicht abgewichen werden. Die folgenden Handlungen gelten als Abweichungen vom Prüfplan:
- Durchführung zusätzlicher oder anderer Untersuchungen
- Unterlassung vorgesehener Untersuchungen
- Verstoß gegen Ein- oder Ausschlusskriterien
- Änderung der Dosierung oder der Applikationsart von Medikamenten
Eine Ausnahme stellen Notfälle dar, in denen es um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Prüfungsteilnehmenden geht. Prüfer:innen können dann selbständig vom Prüfplan abweichen, um Risiken von den Prüfungsteilnehmenden abzuwenden. Anschließend müssen zeitnah der Sponsor, die zuständigen Behörden und die Ethik-Kommission darüber unterrichtet werden. Die Prüfung muss ggf. vorzeitig abgebrochen werden oder eine eigentlich nicht erlaubte Begleitmedikation eingesetzt werden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.5.2-4.5.4)