Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Abweichungen vom Prüfplan

Vom genehmigten Prüfplan darf nicht abgewichen werden. Die folgenden Handlungen gelten als Abweichungen vom Prüfplan:

  • Durchführung zusätzlicher oder anderer Untersuchungen
  • Unterlassung vorgesehener Untersuchungen
  • Verstoß gegen Ein- oder Ausschlusskriterien
  • Änderung der Dosierung oder der Applikationsart von Medikamenten

Eine Ausnahme stellen Notfälle dar, in denen es um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Prüfungsteilnehmenden geht. Prüfer:innen können dann selbständig vom Prüfplan abweichen, um Risiken von den Prüfungsteilnehmenden abzuwenden. Anschließend müssen zeitnah der Sponsor, die zuständigen Behörden und die Ethik-Kommission darüber unterrichtet werden. Die Prüfung muss ggf. vorzeitig abgebrochen werden oder eine eigentlich nicht erlaubte Begleitmedikation eingesetzt werden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.5.2-4.5.4)


Fehler im Prüfplan