Abschlussbericht und Interimsanalyse
Der Abschlussbericht dient der Dokumentation der Prüfungsergebnisse und der Interpretation der klinischen Prüfung. Die Erstellung von Abschlussberichten ist bei jeder klinischen Prüfung Pflicht (unabhängig davon, welches Ergebnis die klinische Prüfung ergeben hat oder ob sie vorzeitig abgebrochen wurde). Vorausgesetzt werden genaue Aufzeichnungen der Daten der Prüfungsteilnehmenden während der klinischen Prüfung.
Aufgaben des Sponsors
Der Abschlussbericht liegt im Zuständigkeitsbereich des Sponsors. Er muss
- die Erstellung dieser Berichte und auch die Vorlage bei den Behörden und Ethikkommissionen gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen gewährleisten
- sicherstellen, dass die bei Zulassungsanträgen eingereichten klinischen Prüfungsberichte dem ICH GCP-Standard entsprechen
- den Bericht an die Prüfer:innen, die Ethikkommission und die zuständigen Behörden weiterleiten. Im Falle eines Investigator Initiated Trials (IIT) obliegt dem Sponsor-Prüfer diese Pflicht
- die Ergebnisse aus dem Abschlussbericht in die nächste Fassung der Investigator’s Brochure einarbeiten
- die Ergebnisse der klinischen Prüfung in entsprechenden wissenschaftlichen Journals publizieren (i.d.R. ist dies Aufgabe des Sponsors, aber er bindet dazu oft auch Prüfer:innen mit ein, deren Namen dann auf der Publikation als Autor:innen erscheinen)
Interimsanalyse
Falls eine Interimsanalyse (Zwischenauswertung) durchgeführt werden soll, muss der Sponsor wie bei der Abschlussauswertung vorgehen. Im Prinzip hält er also die gesamte klinische Prüfung an, bereinigt alle Daten, wertet sie aus und trifft ggf. Entscheidungen für den weiteren Fortgang der klinischen Prüfung. Erst danach wird die klinische Prüfung fortgesetzt. Das bedeutet, dass Interimsanalysen sehr zeitaufwändig sind und nur bei langfristig angelegten Projekten Sinn ergeben, wenn z.B. Entscheidungen über den allgemeinen Fortgang des Projektes oder über Dosisanpassungen getroffen werden sollen.
