Ablauf des Genehmigungsverfahrens

1. Der Sponsor beantragt die EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database Number). Dies ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die von der EudraCT-Datenbank zugewiesen wird. Die Nummer kann hier kostenfrei und digital erstellt werden.
2. Der Sponsor übermittelt den betroffenen Mitgliedstaaten über das „EU-Portal“ (siehe EU-VO 536/2014, Art. 80) ein Antragsdossier. Beim Antrag müssen alle studienrelevanten Dokumente (wie Prüfplan, Aufklärungsmaterial, Informationen zum Prüfpräparat etc.) eingereicht werden. Die im Antragsdossier vorzulegenden Daten finden Sie bei Bedarf in EU-VO 536/2014, Art. 25.
3. Der Sponsor schlägt einen der betroffenen Mitgliedstaaten als berichterstattenden Mitgliedstaat (reporting member state) vor. Gibt es keinen oder mehr als einen Mitgliedstaat, der bereit dazu ist, wird der berichterstattende Mitgliedstaat durch eine Einigung zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten ausgewählt. (EU-VO 536/2014, Art. 5)
4. Die EMA beurteilt das Vorhaben in Bezug auf die Durchführung der klinischen Prüfung und das Prüfpräparat (Genehmigung, Sicherheitsüberwachung, Ergebnismitteilung, Inspektion und Kommunikation mit der EU). Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Sponsor über das EU-Portal mit, ob er die klinische Prüfung genehmigt, unter Auflagen genehmigt oder eine Genehmigung versagt.

Nach der erteilten Genehmigung wird das EudraCT-File (standardisierte Sammlung aller Dokumente des Genehmigungsverfahrens) durch die zuständige Behörde in die europäische Datenbank der EMA eingepflegt. Eine Zusammenfassung der Daten wird außerdem im Europäischen Studienregister (EU Clinical Trial Register) veröffentlicht.

Sonderregelungen

• Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um eine Betäubungsmittel: Zusätzliche Genehmigung durch die Bundesopiumstelle (BOpSt) erforderlich 
• Bei einer klinischen Prüfung mit strahlenbelastenden Untersuchungsmethoden, die über die normale ärztliche Routine hinausgehen (zB. Röntgen): Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) notwendig