Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Abbruch durch Ethik-Kommission oder zuständige Behörden

Die klinische Prüfung kann auch von der Ethik-Kommission oder den zuständigen Behörden vorzeitig abgebrochen werden. Außerdem kann die Zusage für die gesamte Prüfung entzogen werden – dies tritt häufig bei Sicherheitsproblemen in Kraft. Auch die Zusage für eine bestimmte Prüfstelle samt Prüfer:in kann entzogen werden, wenn diese aufgrund neuester Informationen der Ethik-Kommission oder der zuständigen Behörde nicht mehr als geeignet erscheint. In diesem Fall:

  • informiert die Ethik-Kommission oder die zuständige Behörde den Sponsor
  • in den meisten Fällen informiert der Sponsor die Prüfer:innen. Dies kann allerdings auch durch die Ethik-Kommission oder die zuständigen Behörden erfolgen
  • informieren die Prüfer:innen die Prüfungsteilnehmenden, die Prüfstelle und weitere Beteiligte (z.B. Apotheken, Notfallaufnahme)
  • erfolgt zwischen Sponsor, Ethik-Kommission und Prüfer:innen eine Entscheidung darüber, was mit den Prüfungsteilnehmenden passiert, die zu diesem Zeitpunkt an der klinischen Prüfung teilnehmen

Bei regulärem Prüfungsende in der EU müssen die zuständigen Behörden innerhalb von 90 Tagen informiert werden. Bei einem vorzeitigen Prüfungsabbruch soll die Information vom Sponsor innerhalb von 15 Tagen bei den zuständigen Behörden erfolgen.