Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Abbruch der klinischen Prüfung durch den Sponsor

Klinische Prüfungen werden gelegentlich frühzeitig abgebrochen. Dies wird vom Sponsor entschieden, ggf. auch in Zusammenarbeit mit Behörden und Ethik-Kommissionen. Ein Abbruch tritt in Kraft, wenn z.B.

  • eine Zwischenauswertung zeigt, dass die Prüfungstherapie schlechter abschneidet als das Standardverfahren
  • unvorhergesehene Sicherheitsprobleme auftreten
  • sich herausstellt, dass die klinische Prüfung nicht mehr weiter durchführbar ist.

Der Sponsor muss bei einem vorzeitigen Abbruch der klinischen Prüfung:

  • Prüfer:innen und Institutionen umgehend in Kenntnis setzen
  • den Abbruch ausführlich bei den zuständigen Behörden begründen
  • die Ethik-Kommissionen informieren
  • sicherstellen, dass die Prüfungsteilnehmenden auch weiterhin medizinisch versorgt werden und eine Nachsorge zur Erfassung von Spätschäden gewährleistet ist, falls die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen wurde.

Auch bei vorzeitigem Abbruch der klinischen Prüfung müssen Abschlussberichte geschrieben und publiziert werden.