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In Bearbeitung

6.8 MPG und MPDG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) setzt die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht um. Das primäre Ziel des MPG ist es, die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen, um so die Patient:innen, Anwender:innen und Dritte zu schützen. Dazu regelt es den gesamten Verkehr mit Medizinprodukten, insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme.

Das MPG hat bis zum 26.05.2021 gegolten, mit der Ausnahme für In-vitro Diagnostika (bis 26.05.2022 – dann sollte dies auch auf EU-Ebene durch Regulation/Verordnung geregelt sein). Ab sofort regelt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vom 28.04.2020 die Anwendung der MDR in Deutschland. Die EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und über Medizinprodukte (93/42/EWG) werden damit aufgehoben. (MPDG, § 1) Die rechtlichen Bestimmungen gelten auch für Produkte, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes angewendet werden. (MPDG, § 2)