4.4 Fälschung oder Manipulation

Fälschung: Bezieht sich auf jedes Arzneimittel mit einer falschen Darstellung seiner Identität, Quelle oder Historie.

• Die Identität umfasst die Verpackung und Etikettierung, den Namen oder die Zusammensetzung des Medikaments in Bezug auf einen der Inhaltsstoffe, einschließlich Hilfsstoffe, und die Stärke dieses Inhaltsstoffs.
• Die Quelle umfasst den Hersteller, das Herstellungsland, das Ursprungsland oder den Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen.
• Die Historie umfasst die Aufzeichnungen und Dokumente zu den genutzten Vertriebswegen. Diese Definition umfasst keine unbeabsichtigten Qualitätsmängel und gilt unbeschadet von Rechtsverletzungen des geistigen Eigentums

Manipulation: Vorsätzliche Veränderung eines authentischen Produkts oder einer Originalverpackung, wodurch das Produkt verfälscht oder irreführend wird, in böswilliger oder illegaler Absicht.