3.8 Übertragung eines Infektionserregers

Ein infektiöser Erreger ist ein pathogener oder nicht pathogener Organismus, Virus oder infektiöses Partikel (z. B. Prionprotein, das die transmissible spongiforme Enzephalopathie überträgt). Eine Übertragung eines Infektionserregers kann aufgrund klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborbefunde vermutet werden, die auf eine Infektion bei einer/einem Patient:in hinweisen, die/der einem Arzneimittel ausgesetzt war.

Dies kann folgende Ursachen haben:

• Kontamination von Ausgangsmaterialien
• Kontamination während der Verarbeitung/Herstellung
• Unzureichende Inaktivierung/Abschwächung von Infektionserregern (Lebendimpfstoffe)

Beispiel: Es wird angenommen, dass eine bestimmte Produktcharge einen Ausbruch einer Gehirnentzündung verursacht hat.