3.2 Sprache & Begriffe

In ICH GCP werden einige Begriffe verwendet, die ggf. von der gängigen Benutzung abweichen:

• Als „Prüfungsteilnehmende” werden sowohl Patient:innen als auch Proband:innen bezeichnet. Proband:innen sind freiwillige, gesunde Personen, die vor allem an pharmakologischen klinischen Prüfungen teilnehmen (in der Regel Phase 1 Prüfungen). Patient:innen sind Personen, die ärztliche Dienstleistungen in Anspruch nehmen und für die Teilnahme an der klinischen Prüfung keine Bezahlung erhalten dürfen.
• Arzneimittel in klinischen Prüfungen werden als „Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product, IMP)” bezeichnet.
• Dieser Kurs spricht von „klinischen Prüfungen” (clinical trials/studies). Damit sind i.d.R. interventionelle klinische Prüfungen gemeint (mit aktiver Behandlungsform). Umgangssprachlich findet man im Deutschen den Begriff „klinische Studien”.
• Zusätzlich wird manchmal von „zuständigen Behörden” gesprochen. Damit ist die jeweilige Bundesoberbehörde (BOB; also BfArM oder PEI) gemeint, dazu bei bestimmten klinischen Prüfungen die BOpSt (Bundesopiumstelle) und/oder BfS (Bundesamt für Strahlenschutz).

In diesem Kurs wird geschlechtergerechte Sprache verwendet. Der Sponsor wird als Institution aufgefasst und daher nicht geschlechtsneutral formuliert.

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