Lektion 7 von 32
In Bearbeitung

3.1 Einleitung

ICH GCP beschreibt die Standards, um die Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden zu gewährleisten. In der Medical Device Regulation (MDR) werden die Verantwortlichkeiten der Beteiligten an klinischen Prüfungen von Medizinprodukten definiert und deren Zusammenarbeit beschrieben:

  • Prüfer:in
  • Sponsor
  • Zuständige Behörden
  • Benannte Stellen
  • Wirtschaftsakteur:innen (Hersteller:innen, Bevollmächtigte:r, Händler:innen, Importeur:innen)

In diesem Kapitel finden Sie eine Zusammenfassung der an einer klinischen Prüfung Beteiligten.