ICH GCP Online Grundlagenkurs
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ICH GCP Online Grundlagenkurs

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  1. 1.3 Grundlagen der klinischen Forschung
    5 Themen
  2. 1 EINLEITUNG
    1.1 Kursübersicht
  3. 2 SPRACHE
    2.1 Glossar & Abkürzungsverzeichnis
  4. 2.2 Sprache & Begriffe
  5. 3 AKTEURE
    3.1 Zentrale Akteure
    2 Themen
  6. 3.2 Ausblick
  7. 4 DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG IN EINER PRÜFSTELLE
    4.1 Prüfer
    5 Themen
  8. 4.2 Voraussetzungen für die Durchführung
    4 Themen
  9. 4.3 Prüfplan
    4 Themen
  10. 4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung
    5 Themen
  11. 4.5 Dokumentation und Archivierung
    7 Themen
  12. 4.6 Prüfpräparate
    4 Themen
  13. 4.7 Umgang mit unerwünschten Ereignissen
    4 Themen
  14. 4.8 Zusammenarbeit mit Sponsor und Monitor
    3 Themen
  15. 5 SPONSOR
    5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten
    6 Themen
  16. 5.2 Qualitätssicherung
    5 Themen
  17. 5.3 Prüfplanerstellung und -änderung
    4 Themen
  18. 5.4 Investigator's Brochure
    3 Themen
  19. 5.5 Genehmigungsverfahren
    5 Themen
  20. 5.6 Prüfpräparate
    3 Themen
  21. 5.7 Monitoring
    6 Themen
  22. 5.8 Pharmakovigilanz
    3 Themen
  23. 5.9 Auswertung und Abschlussbericht
    2 Themen
  24. 5.10 Vorzeitiges Prüfungsende
    3 Themen
  25. 6 ARZNEIMITTELGESETZ
    6.1 Hintergrundinformationen
  26. 6.2 Die Praxis
  27. 1.2 ClinCoach Support
  28. Zusammenfassung
  29. 7 Hinweise zur Abschlussprüfung
    7.1 Hinweise zur Abschlussprüfung
Lektion 2 von 29
In Bearbeitung

1.1 Kursübersicht

Das Ziel dieses Kurses ist es Ihnen einen Überblick hinsichtlich der ICH GCP Guidelines zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 1

  • Darstellung der Grundlagen der klinischen Forschung

Kapitel 2

  • Erklärung der zentralen Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden

Kapitel 3

  • Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure sowie deren Beziehungen zueinander

Kapitel 4

  • Vorstellung der Tätigkeit als Prüfer

  • Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  • Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die freiwillige Einverständniserklärung)

  • Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung

  • Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat

  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen

Kapitel 5

  • Vorstellung des Sponsors

  • Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure

  • Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR

  • Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen

Kapitel 6

  • Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes

Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.