Ziel dieses Kurses ist es Ihnen einen Überblick hinsichtlich der ICH GCP Guidelines zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:
Kapitel
Beschreibung
Kapitel 2
Erklärung der häufigsten Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden
Kapitel 3
Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteur:innen sowie deren Beziehungen zueinander
Kapitel 4
Vorstellung des:der Prüfenden
Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen
Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die Freiwillige Einverständniserklärung)
Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung
Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat
Umgang mit unerwünschten Ereignissen
Kapitel 5
Vorstellung des Sponsors
Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure
Informationen, wie Ihre Organisation oder Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen
Kapitel 6
Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes
Der Austausch in einer Lerngruppe kann Wissenslücken aufdecken und die erworbenen Kenntnisse festigen!
Video-Zusammenfassung
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