ICH GCP Online-Kurs
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ICH GCP Online-Kurs

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  1. 1 EINLEITUNG
    1.1 Kursübersicht
  2. 1.2 ClinCoach Support
  3. 1.3 Grundlagen der klinischen Forschung
    4 Themen
  4. 2 SPRACHE
    2.1 Glossar & Abkürzungsverzeichnis
  5. 2.2 Sprache und Begriffe
  6. 3 AKTEURE
    3.1 Einleitung
  7. 3.2 Zentrale Akteure
  8. 3.3 Ausblick
  9. 4 DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG IN DER PRÜFSTELLE
    4.1 Prüfer
    6 Themen
  10. 4.2 Voraussetzungen für die Durchführung
    4 Themen
  11. 4.3 Prüfplan
    4 Themen
  12. 4.4 Aufklärung und freiwillige Einverständniserklärung
    5 Themen
  13. 4.5 Dokumentation und Archivierung
    6 Themen
  14. 4.6 Prüfpräparate
    4 Themen
  15. 4.7 Umgang mit unerwünschten Ereignissen
    4 Themen
  16. 4.8 Zusammenarbeit mit Sponsor und Monitor
    2 Themen
  17. Zusammenfassung
  18. 5 SPONSOR
    5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten
    6 Themen
  19. 5.2 Qualitätssicherung
    4 Themen
  20. 5.3 Prüfplanerstellung und -änderung
    4 Themen
  21. 5.4 Investigator's Brochure
    3 Themen
  22. 5.5 Genehmigungsverfahren
    5 Themen
  23. 5.6 Monitoring
    5 Themen
  24. 5.7 Pharmakovigilanz
    3 Themen
  25. 5.8 Auswertung, Abschlussbericht und Publikation
    3 Themen
  26. 6 ARZNEIMITTELGESETZ
    6.1 Hintergrundinformationen
  27. 6.2 Die Praxis
  28. 7 HINWEISE ZUR ABSCHLUSSPRÜFUNG
    7.1 Hinweise zur Abschlussprüfung
Lektion 1 von 28
In Bearbeitung

1.1 Kursübersicht

Das Ziel dieses Kurses ist es Ihnen einen Überblick hinsichtlich der ICH GCP Guidelines zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zu verschaffen. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 1

  • Darstellung der Grundlagen der klinischen Forschung

Kapitel 2

  • Erklärung der zentralen Begriffe, die bei klinischen Prüfungen verwendet werden

Kapitel 3

  • Zusammenfassung über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure sowie deren Beziehungen zueinander

Kapitel 4

  • Vorstellung der Tätigkeit als Prüfer

  • Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  • Hinweise zu den Unterlagen, die für die klinische Prüfung besonders relevant sind (wie der Prüfplan oder die freiwillige Einverständniserklärung)

  • Informationen zu Dokumentation und Archivierung vor, während und nach der klinischen Prüfung

  • Einführung zum Umgang mit dem Prüfpräparat

  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen

Kapitel 5

  • Vorstellung des Sponsors

  • Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure

  • Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR

  • Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen

Kapitel 6

  • Darlegung der Besonderheiten des Deutschen Arzneimittelgesetzes

Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie zur Mitarbeit an klinischen Prüfungen berechtigt.