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1.1 Kursübersicht

Dieser Kurs befähigt Sie dazu, ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen verantwortlich zu leiten. Er baut auf einem bereits absolvierten ICH GCP Grundlagenkurs auf und vermittelt die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams erforderlichen Kenntnisse. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 1

  • Kursübersicht und ClinCoach Support

Kapitel 2

  • Auffrischung der Grundlagen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln

  • Übersicht über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure

Kapitel 3

  • Glossar und begriffliche Unterscheidungen

Kapitel 4

  • Einordnung der Tätigkeiten als (Haupt-)Prüfer:in

  • Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  • Praktische Hinweise zum Team-Building und Zeitmanagement als leitende:r Prüfer:in

  • Darstellung von für die klinische Prüfung besonders relevanten Unterlagen

  • Weiterführende Informationen zu Dokumentation und Archivierung

  • Erläuterung des Umgangs mit dem Prüfpräparat und mit unerwünschten Ereignissen

Kapitel 5

  • Vorstellung des Sponsors

  • Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure

  • Informationen zur Qualitätssicherung (z.B. CAPA und PDCA)

  • Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR

  • Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen

Prüfung

  •  Zehn Multiple-Choice Fragen

  •  Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 80% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie als (Haupt-)Prüfer:in zur Leitung eines Prüfungsteams berechtigt

Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 80% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie als (Haupt-)Prüfer:in zur Leitung eines Prüfungsteams berechtigt.