Dieser Kurs befähigt Sie dazu, ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen verantwortlich zu leiten. Er baut auf einem bereits absolvierten ICH GCP Grundlagenkurs auf und vermittelt die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams erforderlichen Kenntnisse. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen:
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Kursübersicht und ClinCoach Support |
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Auffrischung der Grundlagen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln -
Übersicht über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure |
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Glossar und begriffliche Unterscheidungen |
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Einordnung der Tätigkeiten als (Haupt-)Prüfer:in -
Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen -
Praktische Hinweise zum Team-Building und Zeitmanagement als leitende:r Prüfer:in -
Darstellung von für die klinische Prüfung besonders relevanten Unterlagen -
Weiterführende Informationen zu Dokumentation und Archivierung -
Erläuterung des Umgangs mit dem Prüfpräparat und mit unerwünschten Ereignissen |
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Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure -
Informationen zur Qualitätssicherung (z.B. CAPA und PDCA) -
Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR -
Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen |
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Zehn Multiple-Choice Fragen -
Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie als (Haupt-)Prüfer zur Leitung eines Prüfungsteams berechtigt |
Am Ende des Kurses erfolgt eine Abschlussprüfung bestehend aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 80% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie als (Haupt-)Prüfer:in zur Leitung eines Prüfungsteams berechtigt.
