Zuständigkeiten des Monitors & Aktenzugang

Die Verantwortlichkeit des Monitors liegt darin, sicherzustellen, dass die Durchführung und Dokumentation der Prüfung richtig verläuft. Zwischen Prüfer und Auftraggeber agiert der Monitor als wichtigstes Bindeglied der Kommunikation. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.a)

In der Qualitätskontrolle ist die Tätigkeit des Monitors ein wichtiger Prozess. Damit die Prüfung GCP-konform verlaufen und überwacht werden kann, muss der Auftraggeber einen Monitor ernennen. GCP setzt auf Vertraulichkeit. Um die Überwachung möglich zu machen, benötigt der Monitor des Auftraggebers die Zugänge zu Prüfungsteilnehmerakten und anderen vertraulichen Systemen der Prüferinstitution (z.B. Daten über die Qualitätskontrolle der Apotheke/des Labors). Dabei ist die Datenschutzgebung zu beachten. Im Prüfarztordner sollten Name und Kontaktdaten des verantwortlichen Monitors verzeichnet sein. Der Prüfplan sollte Einzelheiten zu Art und Umfang des Monitorings enthalten. Zudem sollten Systeme vorhanden sein, welche die Qualität und Nachverfolgbarkeit jedes Prüfungsaspekts und zu den medizinischen Originaldaten und -dokumenten garantieren.