Zusage zur Prüfungsteilnahme

Die ICH GCP fordern, dass der:die Prüfer:in und die Institution/Prüfstelle, die die klinische Prüfung übernehmen, eine Zusage dazu geben müssen. Dies bedeutet, dass Sponsor und Prüfer:in die Genehmigung der Institution, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, bekommen müssen. Das bedeutet, dass in der Regel auch die Institution den Prüfervertrag mit unterschreibt. Dies dient auch der schriftlichen Dokumentation über die Einholung der Genehmigung durch die Institution. Folgendes sollte aber immer in dem Prüfervertrag enthalten sein:

• Die Durchführung der klinischen Prüfung erfolgt in Übereinstimmung mit der GCP, den lokalen und nationalen Gesetzen (z.B. AMG, GCP-V, Strahlenschutzverordnung) und dem Prüfplan.
• Damit die klinische Prüfung beginnen kann, muss sie von Ethikkommission und der zuständigen Behörde genehmigt werden.
• Die anerkannten Verfahren zu Dokumentation und Berichterstattung oder Meldung (z.B. zur Arzneimittelsicherheit) werden von dem:der Prüfer:in eingehalten.
• Die Rechte und Verantwortlichkeiten von Prüfer:in und Sponsor.
• Monitoring, Audits und Inspektionen der klinischen Prüfung werden von Prüfer:in und Institution zugelassen.
• Der Sponsor wird den:die Prüfer:in schriftlich informieren, wenn die Aufbewahrung der Prüfungsdokumente nicht mehr notwendig ist. Der Sponsor wird auch angeben, wie lange die Dokumente archiviert werden müssen.
• Zusätzlich kann noch der Zeitplan, die erwartete Anzahl an Prüfungsteilnehmenden in der Prüfstelle und die Honorierung geregelt werden.
• Außerdem können noch Haftung („Liability”), Haftungsfreistellung („Indemnity”), Eigentums-, Erfinder- und Publikationsrechte geregelt werden.
• Bei klinischen Prüfungen an Institutionen (z.B. Krankenhäusern) wird meist noch geregelt, dass die Institution bei Ausscheiden des:der Prüfer:in aus der Institution eine:n Ersatzprüfer:in stellen wird.