Vorzeitiges Prüfungsende oder Abbruch
Prüfungen müssen gelegentlich frühzeitig abgebrochen werden. Dies wird vom Auftraggeber entschieden und tritt dann in Kraft, wenn z.B. eine Zwischenauswertung zeigt, dass die Prüfungstherapie schlechter abschneidet als das Standardverfahren oder unvorhergesehene Sicherheitsprobleme auftreten. Der Auftraggeber muss dann…
- Prüfer und Institution umgehend in Kenntnis setzen.
- den Abbruch ausführlich bei der BOB begründen.
- die Ethikkommission informieren.
Manchmal hört der Prüfer mit der Prüfung auf, z.B. wenn es in seiner Institution zu Veränderungen kommt, ein wichtiges Mitglied des Prüfteams ausscheidet oder der Prüfer selbst einen Jobwechsel vollzieht. Ohne vorherige Zustimmung des Auftraggebers zum Prüfungsabbruch vonseiten des Prüfers, muss der Prüfer…
- die Institution benachrichtigen.
- den Auftraggeber benachrichtigen.
- die Ethikkommission benachrichtigen und schriftlich und ausführlich über die Gründe informieren. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.12.1)
Die Prüfung kann auch von Ethikkommisson und BOB vorzeitig abgebrochen werden. Außerdem kann die Zusage für die gesamte Prüfung entzogen werden – dies tritt häufig bei fehlenden Sicherheitsaspekten in Kraft. Auch die Zusage für eine bestimmte Prüfstelle/Prüfer kann entzogen werden, wenn diese/r aufgrund neuester Informationen EK und BOB nicht mehr als geeignet erscheint. In diesem Fall…
- informiert EK/BOB den Auftraggeber.
- informiert der Auftraggeber oder die EK/BOB den Prüfer
- informiert der Prüfer seine Prüfstelle
- erfolgt zwischen Sponsor, Ethikkommission und Prüfer eine Entscheidung darüber, was mit den Prüfungsteilnehmern passiert, die zu diesem Zeitpunkt an der Prüfung teilnehmen
Bei regulärem Prüfungsende in der EU müssen die zuständigen Behörden innerhalb von 90 Tagen informiert werden. Bei einem vorzeitigen Prüfungsabbruch soll die Information innerhalb von 15 Tagen vom Auftraggeber beim BOB erfolgen.
Klinische Forschung/Prüfung: Berichte
Der Sponsor muss der zuständigen EK, der zuständigen BOB und den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedsstaaten während der Prüfung einmal jährlich oder auf Verlangen eine Liste mit allen Vorfällen während der Prüfung aushändigen (Verdachtsfälle AE und SAE, sowie einen Sicherheitsbericht).
