Umfang und Art des Monitorings

Umfang und Art des Monitorings werden vom Auftraggeber, basierend auf Überlegungen zu Zielsetzung, Zweck, Design, Komplexität, Verblindung, Umfang und Zielparameter der klinischen Prüfung, festgelegt. Die Monitorbesuche müssen dabei in den meisten Fälle vor, während und nach der klinischen Phase stattfinden. Entscheidet sich der Auftraggeber für ein zentrales Monitoring, kann es dabei zu Ausnahmen kommen. Bei einem zentralen Monitoring werden die Daten nicht vor Ort gesichtet, sondern elektronisch, per Fax oder Post gesammelt. Der Auftraggeber sollte dann Schulungstreffen einberufen und schriftliche Anweisungen und Informationen für Prüfer erstellen. Laut GCP kann eine korrekt gewählte Stichprobe ausreichen, um die Richtigkeit der Daten zu prüfen. Dies erspart eine vollständige Prüfung. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.3)