Lesson 1, Topic 1
In Progress

Überprüfung der freiwilligen Einwilligung

Es besteht die Verantwortung seitens des Auftraggebers, den Prüfer zu kontrollieren. So soll gewährleistet werden, dass die Prüfung nach Prüfplan abläuft und in Übereinstimmung mit den von der EK/BOB gegebenen Genehmigungen durchgeführt wird. Dabei soll der Monitor die Bestätigung erteilen, dass:

  • die Einwilligung von jedem einzelnen Prüfungsteilnehmer erteilt wurde
  • die Einwilligung schriftlich vorliegt,
  • die aktuelle Version der Einwilligung genutzt wurde 
  • die Einwilligung im Prüfarztordner abgelegt wurde
  • vor jeder Prüfungsmaßnahme eine Einwilligung erteilt wurde
  • Ergänzungen zur Einwilligungserklärung richtig durchgeführt wurden

(ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.e)