Lesson 1, Topic 3
In Progress

Sprache und Begrifflichkeiten

Lesson Progress
0% Complete

Um das Lesen zu erleichtern, werden Abkürzungen verwendet. Eine ausführliche Liste der Abkürzungen und weiterer im Kurs verwendeten Begrifflichkeiten findet sich in dem Glossar und dem Abkürzungsverzeichnis.

In ICH-GCP werden einige Begriffe verwendet, die ggfs. von der gängigen Benutzung abweichen:

  • Patienten werden in GCP als “Prüfungsteilnehmer” bezeichnet, dieser Begriff umfasst alle Personengruppen, inkl. freiwilligen, gesunden Personen, die an Prüfungen teilnehmen (z.B. pharmakokinetische Prüfungen).
  • Medikamente werden als “Prüfpräparate (IMP)” bezeichnet. Diese müssen nicht zwangsläufig Arzneimittel sein. In der GCP-Richtlinie ist als Bezeichnung “IP” vorgegeben, diese Bezeichnung kann aber leicht mit “Intellectual Property” verwechselt werden. Daher wird die Abkürzung “IMP” (Investigation Medicinal Product) benutzt.
  • Zusätzlich spricht dieser Kurs von “Prüfungen” statt “Studien”, die Begriffe sind jedoch austauschbar.

In der nachfolgenden Tabelle befinden sich Begriffe, bei denen die Formulierungen des Kurses von den allg. GCP Begriffen abweichen:

Kurses von den allg. GCP Begriffen abweichen:

Begriffe in ICH-GCPIn diesem Kurs verwendete Begriffe
CA (Certificate Authority)BOB (Bundesoberbehörde, BfArM oder PEI
ICH/UK GCPGCP oder ICH/GCP
Investigator/ InstitutionPrüfer/ Institution oder Dienststelle
IP (Investigation Product)PM (Prüfmedikation), IMP (Investigation Medicinal Product)
IRB/IEC (Institutional Review Board/Independent Ethics Committees)EK (Ethikkommission)