Prüfungsteilnehmner, die minderjährig oder kognitiv beeinträchtigt sind

Die klinische Prüfung sollte mit allen Prüfungsteilnehmergruppen durchgeführt werden, die nach der Zulassung von der Anwendung des getesteten Prüfpräparates profitieren können. So sind auch Kinder und Menschen mit geistiger Einschränkung wichtig für bestimmte Prüfungen. Diese können/dürfen die Einwilligung jedoch nicht selbst erteilen (Gründe: z.B. Minderjährigkeit, psychische Erkrankung, Demenz). Minderjährigkeit wird in verschiedenen Ländern anders definiert; in Deutschland gilt die Volljährigkeit ab 18 Jahren.

Gesetzliche Vertreter können die Einwilligung dann im Namen der Prüfungsteilnehmer erteilen, nachdem diese alle wichtigen Informationen verstanden haben. Nach Möglichkeit sollte das Einwilligungsformular von den Teilnehmern selbst ebenfalls datiert und unterzeichnet werden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.12)

Der Prüfungsteilnehmer sollte Einwilligungsformulare erhalten, die seinem Alter entsprechend angepasst sind. Dies kann zur Folge haben, dass für eine Prüfung mehrere Formulare vorhanden sein müssen. Die Ethikkommission muss jedes Formular vorab genehmigen. Minderjährige, die schon lesen und das Formular verstehen können, können es selbst lesen und unterschreiben. Beide Elternteile müssen jedoch involviert werden und ebenfalls ihre Unterschrift setzen. Minderjährige, die weder lesen noch schreiben können, benötigen eine schriftliche Zustimmung beider Elternteile oder eines gesetzlichen Vertreters.