Lesson 1, Topic 1
In Progress

Prüfplan-Einhaltung und -Anpassung

Der Prüfplan und alle Bedingungen, die von BOB und EK definiert wurden, müssen vom Prüfer eingehalten werden. Mit der Unterzeichnung des Prüfplans/des Vertrags erklärt er dieses. Prüfpläne müssen stetig angepasst werden. Auslöser für eine Anpassung können zum Beispiel Ergebnisse einer anderen Prüfung sein, die belegen, dass der Prüfplan zum Teil nicht praktikabel ist oder dass erweiterte Untersuchungen nötig sind, um die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer zu verbessern. Daraufhin muss der Prüfplan formell verändert werden (Amendement) und der EK zur Genehmigung vorgelegt werden. In zwei Fällen können Änderungen durchgeführt werden, ohne vorab genehmigt zu werden:

  • Um eine unmittelbare Gefahr für die Prüfungsteilnehmer abzuwenden, ist eine formelle Änderung des Prüfplans nötig
  • Die Änderung betrifft nur administrative oder logistische Aspekte, die für den Teilnehmer keine Veränderung zur Folge haben (Non-substantial Amendement).

Der Prüfplan darf nur vom Auftraggeber der Prüfung verändert werden, falls für den Prüfungsteilnehmer kein unmittelbares Risiko besteht. Falls ein Risiko besteht, kann der Prüfer den Prüfplan selbstständig anpassen. Anschließend muss er zeitnah den Auftraggeber, die BOB und die EK darüber unterrichten.

(ICH-GCP, 4. PRÜFER, 4.5.2-4.5.4)