Lesson 1, Topic 1
In Progress

Prüferqualifikation und -zustimmung

Ausbildung, Weiterbildung und Erfahrung ermöglichen dem Prüfer die notwendige Qualifikation, um eine korrekte Prüfungsdurchführung zu verantworten. Nach der Vorlage der Approbationsurkunde, muss er seinen aktuellen Lebenslauf und andere Dokumente (von Sponsor, EK/BOB) unterbreiten, um seine Qualifikation zu belegen sowie die gültigen Behördenanforderungen erfüllen.

Die Verwendung des Prüfpräparats muss dem Prüfer hinreichend bekannt sein. Dabei sollte er sich immer auf den aktuellen Prüfplan, die aktuellen Prüferinformationen, die Produktinformation und die vom Auftraggeber überlassenen Informationsquellen beziehen. (ICH-GCP, 4. INVESTIGATOR, 4.1.2)

Die GCP und die geltenden Behördenanforderungen müssen vom Prüfer anerkannt und eingehalten werden. Zudem muss der Prüfer über die Sicherheit der Prüfmedikation berichten.