Prüferinformation – Inhalt (Beispiel)

(ICH GCP, 7. PRÜFERINFORMATION, 7.5)

Wahlweise: Erklärung zur Vertraulichkeit

Wahlweise: Unterschriftenblatt

1. Inhalt

2. Zusammenfassung

3. Einleitung

4. Chemische, pharmazeutische, physische Formulierung und Eigenschaften

5. Präklinische Prüfungen

5.1 Präklinische Pharmakologie

5.2 Pharmakokinetik und Metabolismus des Prüfprodukts bei Tieren

5.3 Toxikologie

6. Effekte beim Menschen

6.1 Pharmakokinetik und Metabolismus des Prüfprodukts beim Menschen

6.2 Sicherheit und Wirksamkeit

6.3 Vermarktungserfahrung

7. Zusammenfassung: Daten und Leitlinien für den Prüfer