Lesson 1, Topic 1
In Progress

Prüfbogen des Patienten und Originaldaten

Mögliche Quelldaten sind:

  • Patientendaten und -akten
  • klinische Befunde 
  • Laborergebnisse
  • Vermerke, Patiententagebücher, Checklisten
  • Dokumente zur Medikamentenausgabe
  • Daten von automatisierten Gerӓten
  • zertifizierte Kopien oder Abschriften
  • externe Festplatten, SD-Karten, Tablets, Röntgenaufnahmen etc.
  • Dokumente (die in Apotheke, Laboratorium und anderen an der Prüfung mitwirkenden Abteilungen aufbewahrt werden)

Der Prüfbogen (CRF) ist das Dokument das vom Sponsor zur Verfügung gestellt wird, um die Prüfungsdaten dem Sponsor zu übermitteln. Der Prüfer ist für ihr Ausfüllen zuständig, der Monitor des Auftraggebers ist dafür zuständig, dass die Information vollständig, genau und durch Originaldaten belegt ist. Die Originaldaten müssen genau, vollständig und aktuell sein (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.k). Je nach Prüfungsart kann der Prüfbogen sehr unterschiedlich sein. Heutzutage erfolgt das Ausfüllen häufig elektronisch und wird folglich als eCRF, ein validiertes System, bezeichnet.