Lesson 1, Topic 1
In Progress

Nicht zur Einwilligung fähige Prüfungsteilnehmer

Besonders zu schützende Prüfungsteilnehmer sind die, die keine Einwilligung geben können, da sie die Fähigkeit dazu temporär oder dauerhaft verloren haben (z.B. durch Erkrankung / Unfall / Koma). Eine solche Prüfungssituation liegt z.B. im Fall von Notfallbehandlungsprüfungen (z.B. akuter Schlaganfall). Folgendes ist in diesem Fall zu beachten:

  • Die Einwilligung wenn möglich im Voraus einholen (z.B. Prüfungsteilnehmer hat hohes Risiko für intraoperative Blutung und eine Prüfung für diesen Fall ist vorhanden).
  • Ein gesetzlicher Vertreter des Prüfungsteilnehmers kann die Einwilligung geben, wenn keine vorherige Einwilligung möglich ist.
  • Wenn ein durch die Ethikkommission genehmigter schriftlicher Prozess vorhanden ist, kann der Prüfungsteilnehmer auch ohne gesetzlichen Vertreter in die Prüfung eingeschlossen werden. Dafür wird ggfs. die Entscheidung eines involvierten Arztes benötigt, die bestätigt, dass der Prüfungsteilnehmer an der Prüfung teilnehmen darf. 

Die schnellstmögliche Information von Prüfungsteilnehmern und gesetzlichen Vertretern zur Prüfung ist verpflichtend, sodass diese einer weiteren Prüfungsteilnahme widersprechen können. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.8.15)