Lesson 1, Topic 1
In Progress

Monitoringplan

Es gilt den Monitoringplan muss auf die Datenintegritätsrisiken und den spezifischen Schutz der Prüfungsteilnehmer abzustimmen. Dieser sollte beschreiben:

  • Die Monitoring-Strategie
  • Monitoringaufgaben aller beteiligten Parteien
  • Die verschiedenen zu verwendenden Monitoring-Methoden
  • Die Gründe für die Verwendung jeder Methode
  • Berichterstattung von Risiken: Die Beschreibung des Ansatzes des in der Prüfung umgesetzten Qualitätsmanagements muss vom Auftraggeber beschrieben werden. Die Zusammenfassung wichtiger Abweichungen der vorgegebenen Qualitätstoleranzgerenzen in der klinischen Prüfung liegt ebenso beim Auftraggeber. 

Das Monitoring von kritischen Daten und Verfahren muss im Prüfplan hervorgehoben werden. Aspekte, die keine klinischen Routinepraktiken sind und daher zusätzliche Schulungen erfordern, benötigen besondere Aufmerksamkeit. Auf geltende Richtlinien und Verfahren muss im Prüfplan verwiesen werden. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.7)