Grundlagen der Zusammenarbeit

Wenn Sie an einer klinischen Prüfung als Prüfstelle mitarbeiten, werden Sie Kontakt mit dem Sponsor haben und mit ihm zusammenarbeiten. Der Sponsor (oder auch Auftraggeber) initiiert die klinische Prüfung, hat also eine Idee und sorgt für die Durchführung des Projektes. Außerdem verwertet er die Ergebnisse und sorgt für die Finanzierung der klinischen Prüfung (durch eigene Mittel, durch Investoren, aber auch staatliche oder universitäre Forschungsförderung). Bei der Durchführung der klinischen Prüfung kann der Sponsor entweder eigene Mitarbeiter:innen einsetzen oder einen Teil der Aufgaben durch ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) durchführen lassen.

Ihr primäre:r Ansprechpartner:in ist der Monitor bzw. die Monitorin. (CRA, Clinical Research Associate), durch den:die Sie betreut und unterstützt werden. Monitor:innen halten die Kommunikation zwischen Prüfer:in und Sponsor aufrecht und sind auch „Sprachrohr der Prüfer:innen dem Sponsor gegenüber”.

Weitere Kontaktpersonen für Sie können sein:

• Projekt-/Studienmanager:in
• Datenmanager:in
• „Medical Advisor”
• Pharmakovigilanz-Manager:in (weitere Details in Kapitel 5.8)
• Auditor:in