Kontrolle der Prüfpräparate
Die Prüfer:innen tragen die Verantwortung für die Prüfpräparate in der Prüfstelle. Diese Verantwortung umfasst den Empfang, die Lagerung, die Ausgabe an Prüfungsteilnehmende und die Rücknahme unverbrauchter Prüfpräparate von den Prüfungsteilnehmenden sowie den Verbleib des Prüfpräparats (Vernichtung oder Rückgabe an den Sponsor). Eine oder alle dieser Aufgaben können vom Prüfenden an eine andere Person übertragen werden, die ausreichend qualifiziert ist (z.B. Apotheker:in). Jeder dieser Prozesse muss dabei dokumentiert und in einer Akte in der Prüfstelle gesammelt und aufbewahrt werden („Drug Accountability”).
Um etwa mangelhafte Wirksamkeit oder gar Gesundheitsschäden bei den Prüfungsteilnehmenden zu verhindern, muss die Einhaltung der definierten Lagerungsbedingungen des Prüfpräparats (z.B. Temperaturbegrenzungen und Haltbarkeitsdauern) gewährleistet werden.
Die Kontrolle insgesamt liegt in der Verantwortlichkeit der Monitor:innen, darunter fällt:
- Überwachung der Aufbewahrung und Verwendung der Prüfpräparate
- Prüfung der prüfplankonformen Anwendung der Prüfpräparate
- Prüfung der ausreichenden Einführung der Prüfungsteilnehmenden in die richtige Verwendung des Präparats
- Prüfung der angemessenen Kontrolle und Dokumentation von Empfang, Anwendung und Rückgabe des Präparats
- Prüfung der regelkonformen Vernichtung von Restbeständen des Prüfpräparats nach Ablauf der Prüfung im Sinne des Prüfplans und der lokalen Gesetze oder Rückgabe an den Sponsor (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4)
Im TMF und Prüfarztordner (ISF, Investigator Site File) müssen alle einzelnen Schritte der Prozesse, inklusive deren Überprüfung dokumentiert sein.
