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GCP – Die Entstehung

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1906 – Pure Food and Drug Act

GCP basiert auf dem Gesetz über die Sicherheit und Sauberkeit von Lebensmitteln und pharmazeutischen Produkten (“Pure Food and Drug Act”), das zu Beginn des 20. Jahrhunderts in den USA erlassen wurde.

1947 – Nürnberger Kodex

Mit der Zeit wurden viele ähnliche Gesetze verabschiedet. Ein wirklich wichtiger Meilenstein wurde jedoch erst 1947 gelegt – die Veröffentlichung des “Nürnberger Kodex”:

  • moralische, ethische und juristische Grundregeln für med. Experimente am Menschen
  • kein Gesetz, sondern durch die Gerichtsprozesse gegen nationalsozialistischen Ärzte entstanden
  • freiwillige Zustimmung der Versuchsperson erforderlich
  • Versuch darf nicht willkürlich oder unnötig sein
  • Durchführung nur von wissenschaftlich qualifizierten Personen
  • Versuchsperson kann Versuch jederzeit beenden

Der Nürnberger Kodex ist kein Gesetz, jedoch war er für den nachfolgenden Schritt in der Entwicklung der GCP elementar.

1964 – Deklaration von Helsinki

Bei der Deklaration von Helsinki handelt es sich ebenfalls um kein Gesetz, sondern um Leitlinien für die Durchführung medizinischer Prüfungen. Sie wurde durch die Weltärztebund 1964, eine internationale Organisation von Ärzten, deklariert. Ziel der Erklärung war es, die höchsten Standards der medizinischen Ethik festzulegen. Die Leitlinien zeigten mit der Zeit, dass verschiedene Länder unterschiedliche Herangehensweisen für medizinische Prüfungen hatten. Während eine Prüfung in einem Land zulässig war, war sie in einem anderen Land nicht akzeptabel. Das stellte sich als sehr kostspielig heraus und war mit unnötigen Risiken für die Patienten verbunden, da Prüfungen mehrfach wiederholt werden mussten. Auch heute noch bildet die DvH die Basis ethischer Grundsätze und sind für alle, in der medizinischen Forschung involvierten Personen, unabdingbar.

1990 – Gründung “Internationale Harmonisierungskonferenz” (ICH)

Um die Probleme, die sich aus der Deklaration von Helsinki ergaben, zu beheben, wurde die “International Conference of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use” (ICH) ins Leben gerufen. Aufsichtsbehörden der Europäischen Union, der Vereinigten Staaten und Japan bildeten ein Forum für die gemeinsame Zusammenarbeit. Ziel war es, die Durchführungsbestimmungen für die Registrierung von Arzneimitteln zu harmonisieren, um den Bedarf an Mehrfachstudien zu verringern.

1996 – Veröffentlichung ICH GCP 6

In der internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH Topic E6) wurde die Leitlinie E6 ausgearbeitet, welche die Grundlage dieses Kurses (ICH, 1996) bildet. Ziel war es, gleiche Qualitiätsstandards an klinische Daten und Ergebnisse zu setzen, sodass diese in allen drei Wirtschaftsräumen anerkannt werden konnten. Die Richtlinien wurden von der EU (1996), Japan (1997) und den USA (1997) übernommen. Ebenso von Regulierungsbehörden in vielen anderen Ländern.

2016 – ICH GCP 6 – R2-Änderungen: Ergänzung zur besseren Datenverarbeitung

Seit der Erstellung des ICH GCP Leitfadens, haben Größe, Komplexität und Kosten klinischer Prüfungen enorm zugenommen. Zudem erleichtern technische Fortschritte die Verarbeitung größerer Datenmengen erheblich. Eine bessere Prüfungsüberwachung wird durch Anpassungen im Risikomanagement ermöglicht. Diese Änderungen führten dazu, dass die ICH einen überarbeiteten Richtliniensatz namens E6 (R2) herausbrachte, dessen endgültige Version am 17. November 2016 veröffentlicht wurde. Obwohl viele Bereiche der GCP gleich bleiben, gibt es, insbesondere im Hinblick auf das Risikomanagement und die Datenverarbeitung, wichtige Änderungen, die ebenfalls Teil des GCP-Kurses sind.