Einleitung

Medikamente, die von Ärzten verschrieben werden, müssen sicher sein. So ist auch die gesellschaftliche Erwartungshaltung. In Prüfungen geht es daher insbesondere darum, sichere Interventionen und Arzneimittel herzustellen. Wenn die Arzneimittel nicht sicher sind, ist egal, wie wirksam eine Behandlung ist. Sie dürfen nicht vertrieben werden.

Für die Berichte zu Sicherheitsinformationen sind folgende Dinge zu beachten:

• unerwünschte Ereignisse müssen genau registriert werden, dies liegt in der Verantwortung der Prüfer
• die Daten müssen zügig an die Sponsoren übermittelt werden
• ein Bericht vom Auftraggeber an die Ethikkommission und die zuständigen Behörden entsprechend der lokalen Standards ist wichtig, dieser soll zusammenfassend über einzelne unerwünschte Ereignisse aufklären. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.16.2)

Die Gesamtverantwortung für die Prüfung und die aktuelle Sicherheitsbewertung des Prüfmedikaments trägt der Sponsor. Zur laufenden Bewertung aller Daten über seine Produkte und damit alle Beteiligen die gleichen Informationen erhalten (z.B. wenn Ergebnisse die Teilnehmersicherheit gefährden oder die Bewertung durch Behörden/die Ethikkommission verändern), soll dieser ein System etablieren. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.16.1)