Einhaltung des Prüfplans, Prüfplanänderungen, SOP und Leitlinien

Die Einhaltung des Prüfplans und der Prüfplanänderungen vonseiten des Prüfers überprüft der Monitor (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.d). Er muss ebenfalls sicherstellen, dass alle Bedingungen, die von der zuständigen Behörde oder von der EK gefordert wurden, eingehalten werden. Der Monitor stellt sicher, dass der Prüfer die entsprechenden Richtlinien befolgt.

Da der Prüfplan nicht die einzige schriftliche Vereinbarung zwischen Prüfer und Sponsor darstellt, sondern auch noch andere Vereinbarungen und Vertragsklauseln existieren können, sollte der Monitor auch sicherstellen, dass auch diese aufgeführt werden und nicht an nicht autorisierte Personen delegiert wurden (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.h).

Die GCP fordert, dass alle diese Handlungen dokumentiert werden müssen. Der Monitor soll feststellen, ob die essentiellen Dokumente aktuell gehalten, fortlaufend ablegt und aufbewahrt werden (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.p). Auch dem Sponsor sollten einige dieser Dokumente geschickt werden. Bei allen erforderlichen Berichte, Benachrichtigungen, Anträge und Vorlagen soll sich der Monitor versichern, dass sie genau, vollständig und rechtzeitig vorgelegt werden, lesbar und datiert sind und den Prüfungstitel klar identifizieren (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.l).

Stellt der Monitor Abweichungen von SOPs, vom Prüfplan, von der GCP oder von geltenden gesetzlichen Bestimmungen fest, so muss er den Prüfer darüber informieren. Um ein Wiederauftreten dieser Abweichung zu verhindern, muss er notwendige Maßnahmen treffen. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.18.4.q)