Dokumentations- und Archivführung
Die Dokumentation der Prüfung muss vollständig sein. Nur so kann die Qualität jedes Prüfungsaspekts validiert werden. Alle Dokumente, aber auch Entscheidungen und Treffen, die mit der Prüfung in Verbindung stehen, müssen schriftlich dokumentiert und systematisch archiviert werden. Nur so können auch Außenstehende den Prüfungsverlauf lückenlos nachvollziehen. Alle Beteiligten müssen die aktuellsten Anweisungen und Informationen befolgen können. Dafür ist die Kontrolle der Versionen der wichtigsten Dokumente wie Prüfplan, Prüferinformation, Einwilligungsformular und Datenanalyseplan auf ihre Aktualität unerlässlich.
Die Dokumentation muss bei Sponsoren mindestens 2 Jahre nach Marktzulassung des Prüfpräparats in der ICH-Region aufbewahrt werden, falls Behörden keine anderen Anforderungen stellen. Beispielsweise werden in der EU 5 Jahre und in Deutschland 15 Jahre nach Abschluss einer zulassungsrelevanten Prüfungen gefordert. Daher sollte immer von längeren Lagerfristen ausgegangen werden. Der Prüfer wird vom Auftraggeber darüber informiert, wenn Dokumente vernichtet werden können.
(ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.9.3, 4.9.5; ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.5.6 – 5.5.8, 5.5.11)
Allgemeine Regeln zur Archivierung:
- Sicherung des Archivraums gegen Feuer, Überschwemmung und Eingriff von außen
- Verfälschungen vermeiden durch eine etablierte Kontrolle des Zugriffs
- Begrenzter Archivzugang auf namentliche definierte Prüfzentrumspersonen
- Klare Aktenbeschriftung mit Prüfungsinformation und Prüferkontakt, Prüferinstitution und Auftraggeber
- Indexidentifizierung jeder Akte
- Um eine falsche Zuordnung zu vermeiden soll die Aufteilung jede Akte nach verschiedenen Dokumenttypen erfolgen
- Ablegen aller essentiellen Dokumente
- Originaldokumente sind Teil der Prüfstellendokumente. Neben den Patientenakten können sie z.B. Röntgenaufnahmen beinhalten. Normalerweise werden die Dokumente im Archiv der Krankenhäuser aufbewahrt. Eine eindeutige Kennzeichnung als Prüfprodukt ist wichtig. Die Dokumente dürfen nicht nach institutionellen Bestimmungen vernichtet werden. Die prüfungsteilnehmerbezogenen Akten müssen im Prüfarztordner im Prüfstellenarchiv liegen.
- Das Recht auf Inspektion der Prüfzentren behalten die zuständigen Behörden zu jeder Zeit. Auf Verlangen müssen die archivierten Dokumente innerhalb von 24 Stunden kurzfristig vorgelegt werden können.
