Die Prüfer-Zuständigkeit

Folgende Zuständigkeiten liegen beim Prüfer:

• Gewährleistung der Qualifikation: Durch eigene Qualifikation und Delegation an qualifizierten Mitarbeitern und regelmäßige Trainings
• Strenge Befolgung der GCP in der klinischen Prüfung
• Bereitstellung adäquater Arbeitsgrundlagen (Personal, Geräte, Zeit, …)
• Einhaltung des Protokolls, zur Gewährleistung der Prüfungsteilnehmersicherheit
• Kommunikation mit der EK
• Prüfplaneinhaltung: Der Prüfer verpflichtet sich mit Unterzeichung des Prüfplans, diesen einzuhalten. Vom Prüfplan darf nur im Notfall abgewichen werden. Jede Prüfplanverletzung muss gemeldet werden.
• Patientenrekrutierung
• Prüfzentrumsinterner Umgang mit dem Prüfpräparat (ebenso Umgang in Apotheken/beim Prüfungsteilnehmer)
• Entblindung und Verfahren der Randomisierung
• Richtige Prüfungsteilnehmeraufklärung und -einwilligung
• Korrekte Dokumentation und Erstellung des Prüfungsberichts
• Erstellung von Entwicklungsberichten
• Erstellung und Einreichen von Abschlussberichten
• Volle Verantwortung für die Handlungen seiner Prüfgruppe
• Erstellung von SOPs der Prüfstelle
• Übersicht über delegierte Aufgaben und einbezogenen Stellen