Lesson 1, Topic 4
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Die Grundsätze von ICH-GCP

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ICH-GCP beinhaltet 13 Grundsätze, die eingehalten werden müssen:

  1. Klinische Prüfungen müssen in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen durchgeführt werden, die in der Erklärung von Helsinki enthalten sind, sowie mit der Guten Klinischen Praxis und den geltenden gesetzlichen Anforderungen.
  2. Bevor die klinische Prüfung beginnt, sollten vorhersehbare Risiken und Nachteile mit den zu erwarteten Vorteilen für den einzelnen Probanden und die Gesellschaft verglichen und abgewogen werden. Der Start einer klinischen Prüfungen sollte nur angestrebt und fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen die Risiken rechtfertigt.
  3. Höchste Priorität und Vorrang haben die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer. Diese stehen immer vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.
  4. Die klinische Prüfung sollte bestehende präklinische und klinische Informationen zu einem Prüfaparat wissenschaftlich hinreichend untermauern.
  5. Wissenschaftliche Nachweise und ein deutlich formulierter Prüfplan sind essenziell für eine klinische Prüfung.
  6. Vor der klinischen Prüfung, sollte dem Prüfplan von einer unabhängigen Ethikkommission (EK oder IEC) zugestimmt worden sein. Die klinische Prüfung wird dann in genauer Übereinstimmung mit dem Prüfplan durchgeführt.
  7. Prüfungsteilnehmer sollten stets von einem qualifizierten Arzt (ggfs. qualifizierter Zahnarzt) medizinisch versorgt werden. Medizinische Entscheidungen dürfen nur von diesen qualifizierten Personen verantwortet werden.
  8. Personen, die an der Durchführung einer klinischen Prüfung beteiligt sind, müssen für die Ausführung ihrer Aufgabe/n qualifiziert sein. Durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung.
  9. Von jedem Prüfungsteilnehmer sollte vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklärung eingeholt werden. Eine vorherige Aufklärung ist dafür essentiell.
  10. Exakte Berichterstattung, Überprüfung und Interpretation einer klinischen Prüfungen sind essenziell. Daher sollten alle Informationen über klinische Prüfungen entsprechend aufgezeichnet, verarbeitet und gespeichert werden. Dieser Grundsatz gilt für alle in den ICH-Richtlinien genannten Aufzeichnungen (Aufzeichnung in Papierform oder elektronisch).
  11. Aufzeichnungen, welche die Identifikation der Prüfungsteilnehmer ermöglichen würden, müssen vertraulich behandelt werden. Gemäß der geltenden gesetzlichen Bestimmungen, sollten Regelungen zum Schutz der Privatsphäre und zur Wahrung der Vertraulichkeit eingehalten werden.
  12. Die geltende Gute Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice), sollte bzgl. Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prüfpräparate befolgt werden. Präparate sollten ausschließlich auf Basis des genehmigten Prüfplans angewendet werden.
  13. Die Qualität jedes Aspektes der klinischen Prüfung sollten durch eingeführte Maßnahmen gewährleistet werden können.