Lesson 1, Topic 1
In Progress

Die essentiellen Dokumente

GCP definiert eine Reihe an sogenannten essentiellen Dokumenten, die in den Akten des Auftraggebers und Prüfers liegen und leicht zu finden sein müssen. Die essentiellen Dokumente lassen sich auf die verschiedenen Phasen einer klinischen Prüfung einteilen, zu denen sie vorliegen müssen: Vor Beginn, während und nach Ende der Prüfung. Die Richtlinie GCP Richtlinie ICH-GCP, 4. Investigator, 4.9.4 fordert, dass Prüfer alle essentiellen Dokumente führen und aufbewahren wie in ICH-GCP, 8. Essentielle Dokumente und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vorgeschrieben.

Die BOB erwarten, dass alle vorläufigen Versionen relevanter Dokumente wie z.B. Prüfplan und Prüferinformation in den Trial Master Files (TMF) des Sponsors vorhanden sind. Dabei werden auch die Versionen und Belege über stattgefundenen Qualitätskontrollen kontrolliert. Einfache Dokumente wie z.B. Checklisten sind von dieser Regel ausgeschlossen. Daher ist es wichtig, eine kontinuierliche, strukturierte und ordentliche Dokumentation zu führen, deren Entwicklung nachvollziehbar ist.

Aufzeichnungen über den Aufbewahrungsort der jeweiligen essenziellen Dokumente müssen von Auftraggeber und Prüfer geführt werden. Das verwendete Aufbewahrungssystem muss die Identifikation, Suche und das Wiederfinden von Dokumenten ermöglichen. Diese Anforderungen sind unabhängig vom jeweilig verwendeten Medium. Für einige Prüfungen sind zusätzliche Dokumente erforderlich, je nach ausgeführter Prüfung und Aktivitäten. Diese werden in der Liste der essentiellen Dokumente nicht aufgeführt, müssen aber Teil der Trial Master File sein. Der Auftraggeber muss sicherstellen, dass der Prüfer zu jedem Zeitpunkt die Kontrolle über und den Zugriff auf die Prüfbogen hat, die an den Auftraggeber übermittelt werden. Die ausschließliche Kontrolle dieser Daten darf nicht beim Auftraggeber allein liegen. Eine Kopie als Ersatz für das Original muss immer bestätigt sein.