Lesson 1, Topic 1
In Progress

Die essentiellen Dokumente vor der Prüfung

Vor Beginn der klinischen Prüfung und während dieser Planungsphase sollten folgende Dokumente erstellt werden und rechtzeitig vorliegen:

(ICH GCP, 8. ESSENTIELLE DOKUMENTE, 8.2)

Name des DokumentsZweckliegt bei Prüfer / Institutionliegt beim Sponsor
8.2.1PrüferinformationenUm zu dokumentieren, dass dem Prüfer die relevanten und aktuellen wissenschaftlichen Informationen zum Prüfpräparat zur Verfügung gestellt wurdenXX
8.2.2Unterzeichneter Prüfplan und Prüfplanänderungen, soweit vorhanden, sowie Muster-CRFZur Dokumentation der Zustimmung des Prüfers und des Sponsors zu Prüfplan, Prüfplanänderungen und PrüfbogenXX
8.2.3Dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigte Informationen
Formblatt zur Einwilligungserklärung (einschließlich aller erforderlichen Übersetzungen)Zur Dokumentation der Einwilligung nach AufklärungXX
Weiter Schriftliche InformationUm zu dokumentieren, dass die Prüfungsteilnehmer angemessene schriftliche Informationen (Inhalt und Wortwahl) erhalten werden, um nach umfassender Aufklärung ihre Einwilligung geben zu könnenXX
Zeitungsanzeige zur Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern (falls zutreffend)Zur Dokumentation, daß die Rekrutierungsmaßnahmen angemessen waren und dabei keine Nötigung ausgeübt wurdeX
8.2.4Finanzielle Gesichtspunkte der klinischen PrüfungZur Dokumentation der finanziellen Vereinbarung zwischen Prüfer / Institution und Sponsor für die klinische PrüfungXX
8.2.5Versicherungsnachweis (sofern erforderlich)Um zu dokumentieren, dass eine Entschädigung der Prüfungsteilnehmer gewährleistet ist, falls durch die klinische Prüfung Schädigung verursacht werden sollten.XX
8.2.6Unterzeichnete Vereinbarung zwischen den beteiligten Parteien, z.B.:Zur Dokumentation von Vereinbarungen
– Prüfer / Institution und SponsorXX
– Prüfer / Institution und AuftragsforschungsinstitutXX (sofern erforderlich)
– Sponsor und AuftragsforschungsinstitutX
– Prüfer / Institution und Behörden (sofern erforderlich)XX
8.2.7Datierte Dokumentierte Genehmigungen / Zustimmende Bewertung folgender Unterlagen durch die EK
– Prüfplan und eventuelle Änderungen
– Prüfbogen (falls zutreffend)
– Formblätter zur Einwilligungserklärung
– alle weiteren schriftlichen Informationen für Prüfungsteilnehmer
– Zeitungsanzeige zur Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern (falls zutreffend)
– Entschädigung für Prüfungsteilnehmer (falls zutreffend)
– alle weiteren Dokumente, die genehmigt / zustimmend bewertet wurden
Um zu dokumentieren, dass die klinische Prüfung der EK zur Überprüfung und Genehmigung / zustimmenden Bewertung vorlag. Zur Kennzeichnung von Versionsnummer und Datum der DokumenteXX
8.2.8Zusammensetzung der EKUm zu dokumentieren, dass die EK gemäß GCP zusammengesetzt istXX (sofern erforderlich)
8.2.9Genehmigung/ Zulassung/ Vorlage des Prüfplans durch die/ bei der zuständigen Behörde (sofern erforderlich)Um zu dokumentieren, dass die entsprechende Genehmigung / Zulassung durch die zuständigen Behörden vor Beginn der klinischen Prüfung gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingeholt wurde bzw. dass die zuständigen Behörden vor Beginn der klinischen Prüfung gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen in Kenntnis gesetzt wurdenX (sofern erforderlich)X (sofern erforderlich)
8.2.10Lebenslauf und/oder weitere relevante Dokumente zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer sowie der ZweitprüferZur Dokumentation der Qualifikation und der Eignung zur Durchführung der klinischen Prüfung und / oder zur medizinischen Überwachung der PrüfungsteilnehmerXX
8.2.11Normalwerte / -bereiche für im Prüfplan genannte medizinische/ technische und Laborverfahren und/oder TestsZur Dokumentation von Normalwerten und / oder Normalbereichen der TestsXX
8.2.12Medizinische/ Technische Laborverfahren und Tests
– Qualitätszertifikat oder
– behördliche Zulassung oder
– etablierte interne Qualitätskontrolle und / oder externe Qualitätsprüfung oder
– andere Validierung (sofern erforderlich)
Zur Dokumentation der Kompetenz der Einrichtung, die die erforderlichen Tests durchführt, sowie zur Untermauerung der Zuverlässigkeit der ErgebnisseX (sofern erforderlich)X
8.2.13Etikettenmuster für die Kennzeichnung der PrüfpräparateZur Dokumentation der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen für die Kennzeichnung sowie der Eignung der Anweisungen für PrüfungsteilnehmerX
8.2.14Anweisungen zur Handhabung der Prüfpräparate sowie der verwendeten Materialien (falls nicht im Prüfplan oder in der Prüferinformation enthalten)Zur Dokumentation der Anweisungen, die zur sachgerechten Lagerung, Verpackung, Ausgabe und Entsorgung der Prüfpräparate und der Materialien, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung verwendet werden, erforderlich sindXX
8.2.15Versandunterlagen für Prüfpräparate und PrüfungsmaterialienZur Dokumentation des Versanddatums, der Chargenbezeichnung, der Versandart von Prüfpräparaten und Prüfungsmaterialien, zur Rückverfolgung der Produktcharge, zur Überprüfung der Versandbedingungen und zum VerwendungsnachweisXX
8.2.16Analysezertifikate für die versandten PrüfpräparateZur Dokumentation der Identität, Reinheit und Stärke des in der klinischen Prüfung verwendeten PrüfpräparatesX
8.2.17Decodierungsverfahren bei verblindeten klinischen Prüfungen (gegebenenfalls durch Dritte)Zur Dokumentation des Verfahrens, wie im Notfall der Code des verblindeten Präparats eingesehen werden kann, ohne den Code für die Behandlung der übrigen Prüfungsteilnehmer zu brechenXX (gegebenenfalls durch Dritte)
8.2.18Original der Randomisierungsliste (gegebenenfalls durch Dritte)Zur Dokumentation der bei der Randomisierung der Studienpopulation angewendeten MethodeX (gegebenenfalls durch Dritte)
8.2.19Monitorbericht vor Beginn der klinischen PrüfungZur Dokumentation der Eignung des Prüfzentrums für die klinische Prüfung (kann mit 8.2.20 kombiniert werden)X
8.2.20Monitorbericht zu Beginn der klinischen PrüfungUm zu dokumentieren, dass die Prüfverfahren mit dem Prüfer und seinen an der klinischen Prüfung beteiligten Mitarbeitern besprochen wurden (kann mit 8.2.19 kombiniert werden)XX