Der Auftraggeber
Einordnung und Verantwortlichkeiten
Die Gesamtverantwortung der Prüfung liegt in den Händen des Sponsors, der gleichzeitig Auftraggeber ist. Der Auftraggeber kann eine Person, eine Gesellschaft, eine Institution oder eine Organisation sein. Er ist verantwortlich für die Veranlassung und Organisation der Prüfung sowie die Finanzierungssicherung. Zudem überwacht er die Prüfung und kontrolliert die Qualität. Die Unternehmen sind meist pharmazeutisch, Institutionen sind wissenschaftlich bzw. staatlich.
Ist der Auftraggeber gleich der prüfenden Person, so hat er in der GCP einen besonderen Status und wird Sponsor-Prüfer genannt. Diese Person initiiert die klinische Prüfung selbst und führt sie auch allein (oder mit anderen) durch. Verantwortlichkeiten von Auftraggeber und Prüfer werden hier zusammengeführt. Dieser ist in der Regel ein Arzt (oder eine Arztgruppe), der/die ein Prüfungskonzept hat. In diesem Fall ist es wichtig zu beachten, dass die Sicherung der Qualität sowie das Monitoring nicht dem Sponsor-Prüfer selbstunterstellt wird.
Ob Einzelperson oder Organisation, der Auftraggeber ist Hauptverantwortlicher für die Prüfung. Insbesondere dann, wenn etwas nicht nach Plan verläuft.
Folgende Verantwortlichkeiten trägt der Auftraggeber:
- Auswahl, Koordination und Überwachung des Auftragsforschungsinstitut (CRO)
- Prüferauswahl
- BOB- & EK-Kommunikation
- Qualitätsmanagement und -sicherung
- Prüfungsdesign
- Prüfungsdurchführung, Bearbeitung von Daten, Aufbewahrung von Dokumenten
- Verteilung von Zuständigkeiten
- Prüfungsteilnehmer- und Prüferkompensation
- Gesamte Finanzierung
- Aktenzugang
- Prüfer-Informationen
- Produktion, Verpackung, Beschriftung, Kodierung, Bereitstellung und Umgang mit dem Prüfpräparat
- Information zur Sicherheit
- Formale Meldung von Nebenwirkungen
- Monitoring und Audit
- Erkennen von Abweichungen
- Prüfungsabbruch (vorzeitig)
- Berichterstattung über die klinische Forschung/Prüfung
- Organisation von multizentrischen klinischen Prüfungen
Bevor die Prüfung beginnen kann, muss der Auftraggeber die Zusage dafür von der einheimischen Regulierungsbehörde (BOB) erhalten. Ein Datum und ausreichende Informationen zur eindeutigen Identifikation des betreffenden Prüfplans müssen in allen Anträgen vorhanden sein.
Qualitätsmanagement & Änderungen: 2016 R2
Eine Verantwortung des Auftraggebers, die in der Änderung 2016 R2 hinzugefügt wurde, ist das Qualitätsmanagement.
Die Verantwortung zur Sicherstellung der Qualität liegt beim Auftraggeber. Dafür führt dieser ein Verwaltungssystem für die Qualität in den verschiedenen Phasen von klinischen Prüfungen ein: Entwurf, Durchführung, Erfassung, Auswertung, Berichterstattung und Archivierung.
Der Auftraggeber ist angehalten den Aufmerksamkeitsschwerpunkt auf die Prüfungsaktivitäten zu legen, die wesentlich für die Sicherstellung des Prüfungsteilnehmerschutzes und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse einer Prüfung sind. Das Qualitätsmanagement umfasst die effiziente Erstellung klinischer Prüfplan, Hilfsmittel- und Datenerfassungsverfahren sowie das Sammeln von Informationen, die wichtig sind, um Entscheidungen zu treffen.
Qualitative Kontroll- und Sicherstellungsmethoden, die verwendet werden, müssen im Verhältnis zu den zur Prüfung gehörigen Risiken und der Bedeutung der erhobenen Informationen stehen. Zusätzlich müssen alle Aspekte der Prüfung betrieblich möglich sein. Eine unnötige Komplexität, unnötigen Verfahren und Datenerfassungen sollten vermieden werden. Alle betrieblichen Dokumente (inkl. Protokolle und Prüfbögen/CRFs) müssen präzise, konsistent und klar sein.
Leitung der Prüfung & Qualifikationen
Die Leitung und Hauptverantwortung der Prüfung liegt beim Sponsor. So muss er auch sicherstellen, dass die Qualifikationen (Ausbildung, Schulung, Erfahrung) aller anderen an der Prüfung beteiligten Personen für ihre jeweiligen Aufgaben angemessen sind. Zu diesen Aufgaben gehören die Überwachung der Prüfung, die Bearbeitung und Kontrolle der Daten, die Analysendurchführung und die Erstellung der Berichte.
Aktuelle Lebensläufe und ein Fortbildungsjournal sollen diese Erfahrung dokumentieren. Zur Bestätigung der Richtigkeit werden regelmäßige Ausdrucke und Unterschriften benötigt.
Geeignetes qualifiziertes, medizinisches Personal muss vom Auftraggeber gewährleistet werden, damit dieses zur Beratung hinzugezogen werden kann, wenn Fragen während der Prüfung entstehen. Klare Beweise für die Aufsicht des Auftraggebers über die Arbeit von CROs werden von meisten Regulierungsbehörden gefordert.
