Lesson 1, Topic 1
In Progress

Datenaufzeichnung: Patientendaten

Drei Pflichten liegen bei der Dokumentation der Prüfungsteilnehmerdaten beim Prüfer:

  1. Genaue, vollständige, rechtzeitige und lesbare Erfassung der Daten im Prüfbogen (CRF)
  2. Quelldokumentdaten sollten mit den Daten aus Punkt 1 übereinstimmen, Abweichungen müssen immer geklärt bzw. erklärt werden
  3. Die Originaleinträge dürfen durch Änderungen an CRF-Einträgen nicht unlesbar gemacht werden, sondern müssen einmal gerade durchgestrichen werden. Änderungen müssen immer mit Datum versehen, unterschrieben und erklärt werden, so dass sie in der Historie nachvollziehbar sind (“audit trail”). Dies gilt sowohl für schriftliche als auch für elektronisch vorgenommene Änderungen oder Korrekturen. (ICH-GCP, 4. INVESTIGATOR, 4.9.1, 4.9.2, 4.9.2)