Lesson 1, Topic 1
In Progress

Das Unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC)

Ein Unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC, Independent Data Monitoring Committee) kann in besonderen Fällen vom Auftraggeber ernannt werden, um Teilbereiche einer Prüfung zu überwachen. Diese Teilbereiche sind in der Regel das Management von Sicherheitsdaten oder kritischen Effektivitätsdaten bei doppelt verblindeten Prüfungen. Dabei können dem Sponsor Empfehlungen zur Fortführung, Änderung oder Abbruch einer klinischen Prüfung gegeben werden. Der Sponsor bleibt durch das IDMC weiterhin verblindet und eine Einmischung des Sponsors zur Veränderung im Prüfungsverlauf und der Ergebnisse kann verhindert werden. Alle Verfahrensregeln sollten schriftlich festgelegt und bei allen Sitzungen protokolliert werden. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.5.2)

Hier stehen die Leitlinien für die Erstellung der IDMC zur Verfügung:

  • CHMP- Ausschuss für Humanarzneimittel
  • Leitlinien für den Sponsor klinischer Prüfungen
  • The DAMOCLES Study Group. A proposed charter for clinical trial 2005 data monitoring committees: helping them do their job well. Lancet 2005; 365: 711-22