Beziehungen und Regelungen zwischen den Akteuren
Verantwortlichkeiten-Zuweisung
Die Verteilung aller Zuständigkeiten und Aufgaben bezüglich der Prüfung werden vom Auftraggeber bestimmt, festgelegt und verteilt. In der Regel ist die SOP des Sponsors dafür verantwortlich, in Einzelfällen müssen jedoch alle Änderungen der Zuständigkeit dokumentiert und abgelegt werden (TMF).
Verträge & Vereinbarungen
Die Gesamtverantwortung bei der Durchführung einer klinischen Prüfung liegt beim Sponsor, obwohl sich dieser auf den Prüfer verlässt. Der Prüfer muss seine Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten verstehen und die Vorgaben des Sponsors bezüglich der Prüfung erfüllen. Der Sponsor muss davon überzeugt sein, dass der Prüfer den Prüfplan und weitere Anweisungen einhält. Der Prüfer muss den Zugang für Monitoring und Audits und die Kontrolle durch in-und ausländische Behörden zulassen. Eine Zusage darüber muss schriftlich vorhanden sein (z.B. Prüfvertrag). (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.1.2, 5.1.4)
Der Vertrag zwischen Sponsor und Prüfer ist keine unbedingte Forderung der ICH-GCP. Die Gewährleistung der Qualitätssicherung, die klare Definition von Verantwortlichkeiten sowie die Definition, wie finanzielle Aspekte zu regeln sind, wird durch einen Vertrag jedoch stark vereinfacht.
Zwischen allen an der Prüfungsdurchführung mitwirkenden Organisationen und Personen sollten Verträge geschlossen werden, dazu gehören:
- Sponsor
- Auftragsforschungsinstitut (CRO)
- Prüfer und dessen Institution
- Labor
- Hersteller von Medikamenten und deren Verpackungsunternehmen
- andere Dienstleister (z.B. externer Radiologe), die im Auftrag von Sponsor oder Prüfarzt hinzugezogen wurden
Die Sicherstellung, dass die Person/Organisation, die den Vertrag unterschrieben hat, das gesetzliche Recht dafür hat, muss vom Sponsor sichergestellt werden. Die Prüfung darf erst nach der Vertragsunterzeichnung beginnen.
Prüfer-Auszahlung
Zwischen dem Prüfer/der Institution und dem Sponsor muss ein unterzeichneter Vertrag vorliegen. Eindeutig dokumentiert werden und einer Genehmigungspflicht seitens der EK unterliegen müssen die Honorarinformationen. Diese werden zwischen Sponsor und Prüfer und zwischen Prüfer und Prüfungsteilnehmer ausgetauscht. Ein inadäquater Einschluss von Prüfungsteilnehmern soll durch die Höhe der Bezahlung des Prüfers nicht unterstützt werden. (ICH-GCP, 5. SPONSOR, 5.9) oder (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.9.6).
Prüfungsteilnehmer-Auszahlung
Die Bezahlung für die Teilnahme an einer Prüfung ist nicht zulässig. Eine Aufwandsentschädigung ist jedoch erlaubt, z.B. für Reisekosten. Dies gilt, wenn Maßnahmen über die Standardversorgung hinausgehen oder höherer Zeitaufwand entsteht. Der Betrag muss von der Ethikkommission genehmigt und in der Information an den Prüfungsteilnehmer erwähnt werden.
Probandenentschädigungen
Ein Schutz der Rechte und der Gesundheit der Prüfungteilnehmer wird von der GCP gefordert. In der durch das Arzneimittelgesetz vorgeschriebenen Probandenversicherung liegt ein Teil dieser Schutzfunktion. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.8.1)
Der Auftraggeber muss eine solche Probandenversicherungen abschließen. Die Versicherung kommt für Kosten auf, die bei Schäden durch eine Prüfungsteilnahme aufkommen. Dabei darf es sich nicht um medizinische Fehler oder Fehlverhalten handeln. Gegen ärztliche Fehler und Fahrlässigkeit sollten Prüfärzte und ihre Institutionen separat versichert sein. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.8.2)
Sollten Aufwandsentschädigungen an Prüfungsteilnehmer gezahlt werden müssen, müssen die lokale Situation und die lokalen Gesetze beachtet werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.8.3)
