Lesson 1, Topic 1
In Progress
Audit
Sponsoren können Audits als Teil ihres etablierten Qualitätssicherungssystems durchführen. Das Audit ist unabhängig und getrennt vom routinemäßigen Monitoring oder anderen Qualitätskontrollmaßnahmen. Dabei sind folgende Punkte zu beachten:
- Das Audit beschreibt einen Prozess zur systematischen Überwachung und Beurteilung der Durchführung einer klinischen Prüfung und die Einhaltung des Prüfplans, SOPs, GCP und gesetzlichen Bestimmungen. Der Prozess wird vom Sponsor etabliert.
- Der Auftraggeber benötigt eine Erlaubnis vom Prüfer, dass er seine Arbeit auditieren darf.
- Die vom Auftraggeber beauftragten Auditoren sollten unabhängig von der Forschungsabteilung sein, welche die Prüfung durchführt. Nur mit dieser Maßnahme kann ein Interessenkonflikt verhindert werden. Eine ausreichende Qualifikation der Auditoren durch Schulung und Erfahrung muss vorhanden sein.
- Es besteht eine Dokumentationspflicht.
