Arten von Unerwünschten Ereignissen

Unerwünschte Ereignisse (UE oder AE: Adverse Event)

Jedes unerwünschte Vorkommnis, das bei einem einem Prüfungsteilnehmer auftritt, dem ein Prüfungsmedikament verabreicht wurde, wird als unerwünschtes Ereignis bezeichnet. Dabei muss es nicht unbedingt einen Zusammenhang mit der Behandlung geben. Jede Beobachtung, jeder Befund (inkl. Laborabweichungen), jedes Symptom und Erkrankung, die im Prüfungsverlauf auftritt wird als unerwünschtes Ereignis (UE) bezeichnet. Besteht bereits vor der Prüfung ein unerwünschter Zustand, wird dies nicht als UE bezeichnet. Nur, wenn es eine deutliche, gesundheitliche Verschlechterung während der Prüfung gibt.

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW oder ADR: Adverse Drug Reaction)

Unter einer unerwünschten Arzneimittelwirkung versteht man ein UE, bei dem ein Zusammenhang mit dem Medikament möglich ist.

Die klinische Erfahrung mit dem Medikament ist vor der Zulassung meist sehr begrenzt. Alle unerwünschten gesundheitsschädlichen Reaktionen auf das Prüfmedikament sollten bei jede Dosierung bewertet werden.

Vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUSAR)

Die unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung bezeichnet eine nicht erwünschte Reaktion auf das Arzneimittel, die sich bezüglich Art und Schweregrad nicht mit der aktuellen Medikamentenerfahrung deckt (z.B. Informationen durch den Prüfer bei noch nicht-zugelassenen Prüfpräparaten oder nach der Zulassung bezogen auf die Fachinformation). Wird die unerwünschte Reaktion als “schwerwiegend” (serious) gewertet, spricht man von einem “SUSAR” (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction). Der BOB muss sofort Bericht erstattet werden.

Unerwünschte Ereignisse (besonderes Interesse)

UE und/oder Laboranomalien werden in manchen Prüfungen im Prüfplan als sicherheitskritisch definiert. Sie müssen berichtet werden und zwar innerhalb der vom Auftraggeber im Prüfplan bestimmten Fristen. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.11.3)